n tests sur animaux horreur , mensonge = "aucune' cruauté!

Des cellules sanguines au lieu de lapins
Au cours des 20 dernières années, on a beaucoup progressé dans la compréhension de l'immunologie humaine. Les travaux sur la réaction fébrile chez l'homme et l'élaboration de méthodes de recherche des molécules médiatrices de la fièvre, associés à des techniques perfectionnées de biologie cellulaire, ont permis l'utilisation novatrice de cellules humaines comme biocapteurs de substances pyrogènes. L'étude de l'UE(1) visait à comparer et harmoniser six essais in vitro afin de mettre au point une méthode correspondant à l'état de la technique en vue de son introduction dans la pharmacopée européenne - qui définit les exigences en matière de contrôle de qualité des médicaments en Europe - et à accroître ainsi la sécurité des consommateurs.
Le rôle de l'UE
Le projet de recherche, financé par la Commission en vertu du cinquième programme-cadre de recherche de l'UE (1998-2002), a rassemblé les meilleures équipes du milieu universitaire, de l'entreprise et des organes de réglementation. Le Centre commun de recherche de la Commission (par l'intermédiaire du CEVMA ou "Centre européen pour la validation des méthodes alternatives") a joué un rôle capital dans le projet, qu'il s'agisse de donner des conseils scientifiques et techniques sur la conception de l'étude de validation, d'appliquer des procédures de bonnes pratiques de laboratoire et de diffuser et coder le matériel d'essai.
Participation des entreprises et des autorités de réglementation
Le projet a suscité un très vif intérêt de la part des autorités de réglementation comme des entreprises, et donné lieu à de nombreuses contributions émanant d'entités extérieures au consortium, lequel réunissait des laboratoires nationaux de contrôle, des développeurs d'essais, un grand groupe pharmaceutique et un fabricant de kits de diagnostic. Par exemple, il a été institué, dans le cadre de la pharmacopée européenne, un groupe d'experts internationaux chargé d'élaborer une méthode générale à partir de ces nouveaux essais. En fait, les essais sont déjà utilisés, avec succès, dans environ 200 laboratoires à travers le monde.
Diffusion et nouvelles applications
La Commission aura la responsabilité de tirer le meilleur parti des résultats de cette étude internationale de validation pluridisciplinaire, notamment en prévoyant de déposer un brevet. Cela favorisera le transfert de connaissances sur les essais et contribuera à ouvrir de nouveaux champs d'application à la détection des substances pyrogènes, qu'il s'agisse des thérapies cellulaires, des dispositifs médicaux et du contrôle de la pollution sur le lieu de travail.
Limiter, remplacer et affiner l'expérimentation animale
Le contrôle de qualité des médicaments est une question transnationale qui, en Europe, fait l'objet d'une normalisation et d'une réglementation au niveau de l'UE et exige donc une collaboration internationale. La Commission européenne soutient résolument les applications destinées à limiter, remplacer et affiner l'expérimentation animale comme le prévoit la directive du Conseil de 1986(2). Cet objectif est repris par la pharmacopée européenne. Le concept des "Three R" est à la base d'une stratégie visant limiter l'utilisation des animaux sans compromettre la qualité des travaux scientifiques effectués.
À cet égard, le rôle du CEVMA est de coordonner les études internationales de validation, servir de point de contact pour l'échange d'informations, constituer et gérer une base de données sur les méthodes de substitution, et favoriser le dialogue entre les législateurs.

Contexte: substances pyrogènes et médicaments parentéraux
Les médicaments parentéraux sont couramment employés en Europe pour traiter diverses maladies. Garantir l'innocuité de produits aussi largement utilisés exige un suivi et un contrôle stricts, lot par lot, pour éviter toute contamination par des pyrogènes. La principale substance pyrogène est une endotoxine, entrant dans la composition de la paroi cellulaire d'une bactérie à Gram négatif, qui peut provoquer la production de médiateurs de la fièvre par certains globules blancs, en particulier les monocytes et macrophages.
Des lapins ou…
Le test d'apyrogénicité sur les lapins consiste à leur injecter la substance d'essai et à consigner tout changement consécutif de leur température corporelle, une hausse significative de celle-ci indiquant la présence de pyrogènes. Cette méthode a certes permis de contrôler l'innocuité des médicaments pendant plus de 50 ans, mais elle n'est plus adaptée aux importantes thérapies nouvelles comme celles faisant intervenir des produits cellulaires ou des agents spécifiques aux espèces.
… des limules?
Jusqu'à maintenant, la seule solution de remplacement disponible in vitro était l'essai LAL basé sur la coagulation du sang de limule (Limulus polyphemus). Cependant, cet essai ne permet de détecter qu'un seul type de pyrogènes les endotoxines des bactéries à Gram négatif les patients restant exposés au risque de contamination par des pyrogènes "non endotoxines" comme les toxines à Gram positif, les virus et les champignons. L'essai peut également être faussé par les interférences dues à des substances non pyrogènes. Enfin, comme il porte sur le système immunitaire d'un arthropode, il ne peut donner de résultats parfaitement adaptés à l'être humain.
Non des cellules sanguines humaines!
Six essais cellulaires de substitution ont donc été mis au point pour remplacer l'essai d'apyrogénicité sur le lapin et combler les lacunes présentées par l'essai LAL du point de vue du contrôle de l'innocuité des médicaments parentéraux. Toutes ces méthodes d'essai reposent sur la réaction des leucocytes humains (principalement les monocytes), qui produisent des médiateurs de l'inflammation (pyrogènes endogènes) en réponse à une contamination par des pyrogènes (pyrogènes exogènes).
Plus rapide, plus précis et plus efficace
Les nouveaux essais offrent plusieurs avantages par rapport à l'essai sur le lapin: ils sont moins laborieux, moins chers et plus sensibles. Et les résultats de l'étude de validation suggèrent qu'ils pourront remplacer totalement les essais sur les animaux. Par rapport à l'essai LAL, les nouveaux essais ne se limitent pas aux endotoxines des bactéries à Gram négatif, mais détectent tous les types de pyrogènes et traduisent l'activité des différentes endotoxines chez les mammifères sans subir d'interférence des composants liés aux endotoxines dans les produits sanguins. Une version commerciale de l'un des essais a déjà été mise au point et normalisée, et un essai utilisant comme réactif du sang pré-testé et soumis à cryoconservation (congelé), contenant les cellules sanguines comme biocapteurs, est en cours d'élaboration.
Pour de plus amples informations, consultez les sites:
http://ecvam.jrc.it/index.htm
http://ec.europa.eu/research/quality-of-life/cell-factory/volume1/projects/qlk3-1999-00811_en.html
(1)Projet Usine cellulaire: Comparaison et validation de nouveaux essais en matière de recherche de substances pyrogènes basés sur la réaction fébrile chez lhomme,en vue du remplacement définitif du test dapyrogénicité sur le lapin et du test Limulus (QLK3-1999-00811).
(2)Nouveaux essais in vitro en remplacement des essais sur les animaux; Directive 86/609/CEE du Conseil.

Animal testing: Commission presents new alternative drug testing methods







Reference: MEMO/03/104 Date: 12/05/2003








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MEMO/03/104
Brussels, 12 May 2003

Animal testing: Commission presents new alternative drug testing methods


Today in Brussels the European Commission presented new methods of drug testing to replace animals with safe alternatives. The set of six tests, developed by EU-supported research and validated by the Commission, detects potential fever-causing agents (pyrogens) in drugs, by using human blood cells instead of rabbits.
Can the new tests finally replace the rabbit test?
This will have to be established by EU Member States' regulators on a case-by-case basis, to ensure consumer and patient safety and animal welfare. However, so far no examples have been encountered where the tests failed to serve this purpose.
When will the methods be formally accepted?
European and other Pharmacopoeias are independent with regard to the implementation of new methods, although strongly favouring alternatives. The creation of an international expert group parallel to the EU validation study, which was charged to draft a General Method for the new tests, might have slowed down acceptance of the new tests. But some individual countries such as Brazil and South Korea are already considering implementation.
Are there differences between the new tests?
Yes, the tests differ with regard to labour, standardisation and applicability. Therefore, it is not possible to try to define a single procedure to use them. The Commission is therefore offering a series of alternatives to be chosen for the individual application.
Might the use of human cells pose ethical or safety problems?
From the ethical point of view, voluntary blood donations represent no problem. As far as health hazards are concerned, human cells are potentially infectious since they can harbour pathogenic viruses (fresh blood cells as well as cell lines). However, for both blood donation and laboratory practice strict guidelines for safe handling are available. Members of the EU-sponsored research consortium have developed a method for cryopreservation (freezing) of blood thus solving safety problems related to human blood cells.
Do patents restrict the use of the tests?
Some patents exist, which do not restrict scientific use, but enable commercialisation. The consortium is currently preparing a patent application for certain novel uses of the tests.

Can the methods be used already?
Yes, although not formally introduced. Competent regulators accept these tests on a case-by-case basis. The US Food and Drug Administration (FDA) has already applied one of the tests as a routine control for a specific drug. However, the product-specific validation required for any product is more difficult if the methods are not yet formally included in Pharmacopoeia.
Can the rabbit test still be used now?
EU legislation states that no animal experimentation can be carried out, if a validated alternative is available. The new tests are now in a transition phase, where they were found scientifically valid but the actual use will have to be defined for each and any possible use. However, the Commission encourages regulators to foster the implementation of the tests.
Can other experiments on animals be replaced?
These new tests, as well as recent successes in safety toxicology of chemicals, as endorsed by the Organisation of Economic Co-operation and Development (OECD), show there is further scope for reducing, replacing and refining animal testing. Few people believed earlier that a complex function such as fever could be transferred to the test tube. However, state of the art science combined with technological development can achieve key results without impairing consumer safety.
Are validations too expensive?
A new test requires about €100,000 for pre-validation, and €200,000 for final validation. Many animal experiments require more than one alternative, depending on the product, either for additional confirmatory tests or for more complex testing strategies.
Given the advantages of alternatives once established (reduction in costs and use of animals, replacement of non-validated animal experiments by validated state-of-the-art scientific alternatives, higher through-put), and the overall expenses for animal testing (estimated as more then €3 billion per year), this appears to be a reasonable investment.

Does the EU invest enough in the development and validation of alternatives to animal testing?
There is an increasing demand from the public and policy-makers to make validated alternative tests available. The Commission has responded with an increased research effort, with €67 million allocated to this priority over the last 5 years, and with the work of the European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM).
In the EU 6th Research Framework Programme (2003-2006), one of the topics within thematic Priority 1: "Life Sciences, Genomics and Biotechnology for health"
http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm
is the development of new in vitro tests to replace animal experimentation.
This area will focus on the development of alternatives that will replace the need for animal experiments, reduce the number of animals required, or reduce significantly experimental animal suffering. The topics considered will have to contribute directly to the aims of Directive 86/609/EEC on the protection of animals used for experimental and other scientific purposes. Priority will be given to alternative methods that will be ready for formal validation and wide industrial application.
While EU-funded research projects develop new tests, ECVAM validates them so as to make sure they meet the highest health and safety standards, thereby fostering their take-up by industry and health organisations. Validation should not slow down the process on the contrary, it aims to improve it. But industry is also called upon to develop and make available its promising in-house methods, since private companies are the ones to benefit from validated alternatives.

Expérimentation animale : la Commission présente de nouvelles méthodes pour les essais de médicaments







Reference: MEMO/03/104 Date: 12/05/2003








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MEMO/03/104
Bruxelles, le 12 mai 2003

Expérimentation animale : la Commission présente de nouvelles méthodes pour les essais de médicaments


La Commission européenne a présenté aujourd'hui à Bruxelles de nouvelles méthodes permettant de remplacer l'expérimentation animale par des solutions sûres pour les essais de médicaments. La série de six essais mis au point dans le cadre de la recherche financée par l'Union européenne et validés par la Commission permet de détecter les substances capables de provoquer des réactions fébriles (substances pyrogènes) dans les médicaments, en utilisant des cellules sanguines humaines à la place de lapins.
Ces nouveaux essais pourront-ils finalement remplacer le test sur le lapin ?
C'est ce que vont devoir démontrer au cas par cas les autorités compétentes des États membres de l'Union européenne, de manière à garantir la sécurité des consommateurs et des patients, et le bien-être des animaux. Jusqu'à présent toutefois, il n'a pas été constaté que ces essais ne permettaient pas d'atteindre cet objectif.
Quand ces nouvelles méthodes seront-elles officiellement acceptées ?
La pharmacopée européenne et celle d'autres pays sont indépendantes pour ce qui est de la mise en œuvre de nouvelles méthodes, mais elles sont extrêmement favorables aux méthodes de substitution. La création, parallèlement à l'étude de validation communautaire, d'un groupe d'experts international, chargé d'élaborer une méthode générale pour les nouveaux essais, pourrait avoir ralenti l'acceptation des nouveaux essais. Néanmoins, certains pays comme le Brésil et la Corée du Sud envisagent déjà la mise en œuvre.
Y a-t-il des différences entre les nouveaux essais?
Oui, les essais diffèrent sur les plans de la main-d'œuvre, de la normalisation et de l'applicabilité. Par conséquent, il n'est pas possible de définir une procédure unique d'utilisation en ce qui les concerne. La Commission propose donc une série de solutions de remplacement pour chaque application.
L'utilisation de cellules sanguines humaines pourrait-elle poser des problèmes d'éthique ou de sécurité?
Sur le plan de l'éthique, les dons de sang de donneurs bénévoles ne posent pas de problèmes. En ce qui concerne les risques sanitaires, les cellules humaines sont potentiellement infectieuses puisqu'elles peuvent abriter des virus pathogènes (les cellules sanguines fraîchement prélevées comme les lignées cellulaires, d'ailleurs). Toutefois, pour les dons de sang comme pour les pratiques de laboratoire, il existe des lignes directrices strictes pour garantir la sécurité des manipulations. Les membres du consortium de recherche financé par l'UE ont mis au point une méthode de cryoconservation (congélation) du sang qui résout les problèmes de sécurité liés aux cellules sanguines humaines.

Existe-t-il des brevets qui restreignent l'utilisation des essais?
Il existe des brevets qui ne restreignent pas l'utilisation scientifique, mais qui permettent la commercialisation. Le consortium prépare actuellement une demande de brevet pour de nouveaux usages des essais.
Les méthodes sont-elles déjà utilisables ?
Oui, bien qu'elles ne soient pas encore disponibles officiellement. Les autorités compétentes acceptent ces essais au cas par cas. La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déjà utilisé un de ces essais en contrôle de routine pour un médicament. Cependant, la validation spécifique requise pour n'importe quel produit est plus difficile à obtenir lorsque les méthodes ne sont pas encore officiellement inscrites dans la pharmacopée.
Le test sur le lapin peut-il encore être utilisé aujourd'hui ?
La législation communautaire dispose qu'aucune expérience ne doit être réalisée sur des animaux dès lors qu'il existe une méthode de substitution validée. Les nouveaux essais se trouvent actuellement dans une phase de transition, c'est-à-dire qu'ils ont été jugés scientifiquement valables, mais qu'il faut décider de leur utilisation effective dans chaque cas de figure possible. La Commission encourage cependant les autorités compétentes à faciliter la mise en œuvre de ces essais.
D'autres essais sur les animaux pourront-ils être remplacés ?
Ces nouveaux essais, tous comme les excellents résultats obtenus récemment en matière de toxicologie et d'essais d'innocuité des substances chimiques et qui ont été approuvés par l'Organisation européenne de développement économique (OCDE), montrent qu'il est encore possible de progresser pour réduire, remplacer et affiner l'expérimentation animale. Auparavant, peu de gens pensaient qu'un mécanisme aussi complexe que la fièvre pouvait être transféré dans un tube à essai. Pourtant, la recherche de pointe couplée au progrès technologique permet d'obtenir des résultats essentiels sans compromettre la sécurité des consommateurs.
La validation coûte-t-elle trop cher?
Un nouvel essai coûte environ 100 000 euros pour la prévalidation et 200 000 euros pour la validation finale. De nombreuses expériences sur les animaux nécessitent plusieurs solutions de remplacement, en fonction du produit, soit pour des tests de confirmation, soit pour des stratégies d'essai plus complexes.
Étant donné les avantages que présentent les méthodes de substitution une fois adoptées (réduction des coûts et du nombre d'animaux utilisés, remplacement d'expériences non validées sur les animaux par des méthodes scientifiques de pointe validées, amélioration du rendement) et le total des dépenses liées à l'expérimentation animale (estimé à plus de 3 milliards d'euros par an), l'investissement paraît raisonnable.

L'Union européenne investit-elle suffisamment dans la mise au point et la validation de méthodes de substitution à l'expérimentation animale?
L'opinion publique et les décideurs sont de plus en plus demandeurs d'essais de substitution validés. La Commission a répondu à cette demande par un effort de recherche accru qui s'est traduit par l'affectation de 67 millions d'euros consacrés à cette priorité au cours des cinq dernières années et par les travaux du Centre européen de validation des méthodes alternatives (ECVAM).
Dans le 6e Programme-cadre de recherche (2003-2006) de l'Union européenne, un des sujets de la priorité thématique 1 «Sciences de la vie, génomique et biotechnologie pour la santé"
http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm
est la mise au point de nouveaux essais in vitro pour remplacer les expériences sur les animaux.
Ce domaine de recherche sera axé sur la mise au point de méthodes pouvant se substituer aux expériences sur les animaux, permettant de réduire le nombre d'animaux nécessaires ou d'atténuer considérablement les souffrances des animaux d'expérience. Les sujets étudiés devront contribuer directement aux objectifs de la directive 86/609/CEE relative à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques. La priorité sera accordée aux méthodes de substitution qui seront prêtes pour une validation officielle et pour une application industrielle étendue.
Les projets de recherche financés par l'UE débouchent sur la mise au point de nouveaux essais que l'ECVAM valide ensuite pour s'assurer qu'ils répondent aux normes sanitaires et de sécurité les plus rigoureuses, favorisant ainsi leur assimilation par l'industrie et les organismes de santé. La validation ne doit pas ralentir le processus; elle vise, bien au contraire, à l'améliorer. Toutefois, l'industrie pharmaceutique est également sollicitée pour mettre au point et commercialiser ses propres méthodes "maison" prometteuses, puisque, en définitive, ce sont les entreprises privées qui profitent des méthodes de substitution validées.

Echec de la première conciliation sur l'interdiction des tests de produits cosmétiques sur les animaux[en]

Publié: mercredi 9 octobre 2002

Les délégations du Parlement et du Conseil n'ont pas réussi à conclure un accord sur l'interdiction des tests de produits de beauté sur les animaux au cours de leur réunion de conciliation le 7 octobre

Failure of first conciliation talks on animal testing ban for cosmetics

Published: Wednesday 9 October 2002

The delegations of the Parliament and the Council failed to reach an agreement on the ban for cosmetic products tested on animals during their concilation meeting of 7 October.
Background:


Other related news

• Commission face-off with cosmetics companies
  
• EU bans 22 hair dye substances on health concerns
  
• Industry commits to reduce animal testing
  
• Commission-industry partnership aims to reduce animal testing
  
• Commission presents new testing methods to save animals, maintain drug safety
  

The conciliation committee tried to reach a compromise on the sales and marketing ban of cosmetic products tested on animals during its meeting on 7 October (see also[url=xlink:href="tcm:25-112664"]EurActiv 7 October 2002[/url]). The parliament's delegation insisted on a complete ban on animal testing within the Community by the end of 2004. It also wants a marketing ban - including animal-tested cosmetics from outside the EU - five years at the latest after the adoption of the directive. The Council does not want any clear cut-off dates for testing and marketing.

The next meeting of the two delegations is now scheduled for 6 November.

News Report

08 octobre 2002


No conciliation agreement on cosmetic products










Parliament and Council could not reach agreement at the opening meeting of the Conciliation Committee on Monday on testing and marketing bans for new animal-tested cosmetic products.
The Council had proposed a new text which was rejected by Parliament as it did not contain clear cut-off dates for testing and marketing.
Parliament insists on a complete ban on animal tests within the Community by the end of 2004, and a marketing ban - to include animal-tested cosmetics from outside the Community - five years at the latest after the adoption of the directive. An exemption is envisaged for a limited number of tests for which there are no alternatives yet but these tests could be phased out within 10 years of the adoption of the directive.
The next meeting of the two delegations is now scheduled for Thursday 6 November.
Rapporteur Dagmar ROTH-BEHRENDT (PES, D) said the Parliament delegation was determined to keep up its resistance to any form of animal testing, which it wants phased out under the above three-stage timetable. She added that this was in accordance with public opinion and was clearly in the interest of public health in the Community. Moreover, given that 9000 existing ingredients for the production of cosmetics had already been tested and were available to the industry, testing new products on animals was completely unnecessary.
Although Council President-in-Office and Danish Environment Minister Hans Christian SCHMIDT remained confident that a compromise could be reached on the basis of the compromise proposal, the EP delegation took the view that the issue of the testing and marketing bans had to be solved first before any negotiations on other amendments could be started.
07.10.2002 Conciliation Committee
In the chair: EP Vice President Giorgios DIMITRAKOPOULOS (EPP-ED)
Press enquiries:
Ton Huyssoon - tel. (32-2) 28 42408
e-mail: envi-press@europarl.eu.int

COUNCIL DIRECTIVE of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products (76/768/EEC)
THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,
Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Parliament (1),
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee (2),
Whereas the provisions laid down by law, regulation or administrative action in force in the Member States define the composition characteristics to which cosmetic products must conform and prescribe rules for their labelling and for their packaging ; whereas these provisions differ from one Member State to another;
Whereas the differences between these laws oblige Community cosmetic producers to vary their production according to the Member State for which the products are intended ; whereas, consequently, they hinder trade in these products and, as a result, have a direct effect on the establishment and functioning of the common market;
Whereas the main objective of these laws is the safeguarding of public health and whereas, as a result, the pursuit of the same objective must inspire Community legislation in this sector ; whereas, however, this objective must be attained by means which also take account of economic and technological requirements;
Whereas it is necessary to determine at Community level the regulations which must be observed as regards the composition, labelling and packaging of cosmetic products;
Whereas this Directive relates only to cosmetic products and not to pharmaceutical specialities and medicinal products ; whereas for this purpose it is necessary to define the scope of the Directive by delimiting the field of cosmetics from that of pharmaceuticals ; whereas this delimitation follows in particular from the detailed definition of cosmetic products, which refers both to their areas of application and to the purposes of their use ; whereas this Directive is not applicable to the products that fall under the definition of cosmetic product but are exclusively intended to protect from disease ; whereas, moreover, it is advisable to specify that certain products come under this definition, whilst products containing substances or preparations intended to be ingested, inhaled, injected or implanted in the human body do not come under the field of cosmetics;
Whereas in the present state of research, it is advisable to exclude cosmetic products containing one of the substances listed in Annex V from the scope of this Directive;
Whereas cosmetic products must not be harmful under normal or foreseeable conditions of use ; whereas in particular it is necessary to take into account the possibility of danger to zones of the body that are contiguous to the area of application;

Whereas, in particular, the determination of the methods of analysis together with possible modifications or additions which may have to be made to them on the basis of the results of scientific and technical research, are implementing measures of a technical nature ; whereas it is advisable to entrust their adoption to the Commission, subject to certain conditions specified in this Directive, for the purpose of simplifying and accelerating the procedure;
Whereas technical progress necessitates rapid adaptation of the technical provisions defined in this Directive and in subsequent Directives in this field ; whereas it is advisable, in order to facilitate implementation of the measures necessary for this purpose, (1)OJ No C 40, 8.4.1974, p. 71. (2)OJ No C 60, 26.7.1973, p. 16.
to provide for a procedure establishing close cooperation between the Member States and the Commission within the Committee for adaptation to technical progress of Directives aimed at the removal of technical obstacles to trade in the cosmetic products sector;
Whereas it is necessary, on the basis of scientific and technical research, to draw up proposals for lists of authorized substances which could include antioxidants, hair dyes, preservatives and ultraviolet filters, taking into account in particular the problem of sensitization;
Whereas it could happen that although conforming to the provisions of this Directive and its Annexes, cosmetic products placed on the market might endanger public health ; whereas it is therefore advisable to provide for a procedure intended to remove this danger,
HAS ADOPTED THIS DIRECTIVE:

Article 1
1. A "cosmetic product" means any substance or preparation intended for placing in contact with the various external parts of the human body (epidermis, hair system, nails, lips and external genital organs) or with the teeth and the mucous membranes of the oral cavity with a view exclusively or principally to cleaning them, perfuming them or protecting them in order to keep them in good condition, change their appearance or correct body odours.
2. The products to be considered as cosmetic products within the meaning of this definition are listed in Annex I.
3. Cosmetic products containing one of the substances listed in Annex V and cosmetic products containing colouring agents other than those referred to in Annexes III and IV and which are not intended to come into contact with the mucous membranes are excluded from the scope of this Directive. Member States may take such measures as they deem necessary with regard to these products.

Article 2
Cosmetic products put on the market within the Community must not be liable to cause damage to human health when they are applied under normal conditions of use.

Article 3
Member States shall take all necessary measures to ensure that only cosmetic products which conform to the provisions of this Directive and its Annexes may be put on the market.

Article 4
Without prejudice to their general obligations deriving from Article 2, Member States shall prohibit the marketing of cosmetic products containing: (a) substances listed in Annex II;
(b) substances listed in the first part of Annex III, beyond the limits and outside the conditions laid down;
(c) colouring agents other than those listed in the second part of Annex III, if these products are intended for application in the vicinity of the eyes, on the lips, in the oral cavity or to the external genital organs;
(d) colouring agents listed in the second part of Annex III, beyond the limits and outside the conditions laid down, if these products are intended for application in the vicinity of the eyes, on the lips, in the oral cavity or to the external genital organs.



Article 5
For a period of three years from notification of this Directive, Member States shall accept the marketing of cosmetic products containing: (a) the substances listed in Part 1 of Annex IV within the limits and under the conditions laid down;
(b) the colouring agents listed in Part 2 of Annex IV within the limits and under the conditions laid down, if these products are intended for application in the vicinity of the eyes, on the lips, in the oral cavity, or to the external genital organs;
(c) the colouring agents listed in Part 3 of Annex IV, if these products either are not intended to come into contact with the mucous membranes or are only intended to come into brief contact with the skin.


On expiry of the three year period, these substances and colouring agents shall: - either be definitively permitted,
- or definitively prohibited (Annex II),
- or retained for a further period of three years in Annex IV,
- or deleted from all Annexes to this Directive.

Article 6
1. Member States shall take all measures necessary to ensure that cosmetic products may be marketed only if their packaging, containers or labels bear the following information in indelible, easily legible and visible lettering: (a) the name or style and the address or registered office of the manufacturer or the person responsible for marketing the cosmetic product who are established within the Community. Such information may be abbreviated in so far as the abbreviation makes it generally possible to identify the undertaking. Member States may require that the country of origin be specified for goods manufactured outside the Community;
(b) the nominal content at the time of packaging;
(c) the expiry date for products with a stability of less than three years;
(d) particular precautions to be observed in use, and especially those listed in the column "Conditions of use and warnings which must be printed on the label" in Annexes III and IV, and which must appear on the container ; where this is impossible for practical reasons, this information must appear on the packaging or on an enclosed leaflet, but in the latter case an abbreviated external indication must appear on the container, referring the consumer to the information specified;
(e) the batch number of manufacture or the reference for identifying the goods ; however, where this is impossible for practical reasons because the cosmetic articles are too small, such information need appear only on the multiple retail pack or sleeve of these articles.


2. Member States shall take all measures necessary to ensure that in the labelling, presentation for sale and advertising of cosmetic products, the wording, use of names, trade marks, images or other signs, figurative or otherwise, suggesting a characteristic which the products in question do not possess, shall be prohibited.

Article 7
1. Member States may not, for reasons related to the requirements laid down in this Directive and the Annexes thereto, refuse, prohibit or restrict the marketing of any cosmetic products which comply with the requirements of this Directive and the Annexes thereto.
2. They may, however, require that the particulars provided for in Article 6 (1) (b), (c) and (d) be expressed at least in their own national or official language or languages.
3. Furthermore, a Member State may require, for purposes of prompt and appropriate medicial treatment in the event of difficulties, that adequate and sufficient information regarding substances contained in cosmetic products is made available to the competent authority, which shall ensure that this information is used only for the purposes of such treatment.

Article 8
1. In accordance with the procedure laid down in Article 10 the following shall be determined: - the methods of analysis necessary for checking the composition of cosmetic products,
- the criteria of microbiological and chemical purity for cosmetic products and methods for checking compliance with those criteria.


2. The amendments necessary for adapting Annex II to technical progress shall be adopted in accordance with the same procedure.

Article 9
1. The Committee on the Adaptation to Technical Progress of the Directives on the Removal of Technical Barriers to Trade in the Cosmetic Products Sector, hereinafter called "the Committee", is hereby set up. It shall consist of representatives of the Member States with a representative of the Commission as chairman.
2. The Committee shall adopt its own rules of procedure.

Article 10
1. Where the procedure laid down in this Article is to be followed, matters shall be referred to the Committee by the chairman, either on his own initiative or at the request of the representative of a Member State.
2. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be adopted. The Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit set by the chairman according to the urgency of the matter. Opinions shall be adopted by a majority of 41 votes, the votes of Member States being weighted as provided for in Article 148 (2) of the Treaty. The chairman shall not vote.
3. (a) The Commission shall adopt the proposed measures when they are in accordance with the opinion of the Committee.
(b) Where the proposed measures are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is adopted, the Commission shall without delay propose to the Council the measures to be adopted. The Council shall act by a qualified majority.
(c) If, within three months of the proposal being submitted to it, the Council has not acted, the proposed measures shall be adopted by the Commission.


Article 11
Without prejudice to Article 5 and not later than one year after expiry of the period laid down in Article 14 (1) for implementation of this Directive by the Member States, the Commission shall, on the basis of the results of the latest scientific and technical research, submit to the Council appropriate proposals establishing lists of permitted substances.

Article 12
1. If a Member State notes, on the basis of a substantiated justification, that a cosmetic product, although complying with the requirements of the Directive, represents a hazard to health, it may provisionally prohibit the marketing of that product in its territory or subject it to special conditions. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, stating the grounds for its decision.
2. The Commission shall, within six weeks, consult the Member States concerned, following which it shall deliver its opinion without delay and take the appropriate steps.
3. If the Commission is of the opinion that technical adaptations to the Directive are necessary, such adaptations shall be adopted by either the Commission or the Council in accordance with the procedure laid down in Article 10. In that event, the Member State which has adopted safeguard measures may maintain them until entry into force of the adaptations.

Article 13
Precise reasons shall be stated for any individual measures placing a restriction or ban on the marketing of cosmetic products taken pursuant to this Directive. It shall be notified to the party concerned together with particulars of the remedies available to him under the laws in force in the Member States and of the time limits allowed for the exercise of such remedies.

Article 14
1. Member States shall bring into force the provisions needed in order to comply with this Directive within 18 months of its notification and shall forthwith inform the Commission thereof.
2. Member States may, however, for a period of 36 months from notification of this Directive, authorize the marketing in their territory of cosmetic products which do not conform to the requirements of the Directive.
3. Member States shall ensure that the texts of such provisions of national law as they adopt in the field governed by this Directive are communicated to the Commission.

Article 15
This Directive is addressed to the Member States.


Done at Brussels, 27 July 1976.
For the Council
The President
M. van der STOEL



ANNEX I ILLUSTRATIVE LIST BY CATEGORY OF COSMETIC PRODUCTS
- Creams, emulsions, lotions, gels and oils for the skin (hands, face, feet, etc.).
- Face masks (with the exception of peeling products).
- Tinted bases (liquids, pastes, powders).
- Make-up powders, after-bath powders, hygienic powders, etc.
- Toilet soaps, deodorant soaps, etc.
- Perfumes, toilet waters and eau de Cologne.
- Bath and shower preparations (salts, foams, oils, gels, etc.).
- Depilatories.
- Deodorants and anti-perspirants.
- Hair care products: - hair tints and bleaches,
- products for waving, straightening and fixing,
- setting products,
- cleansing products (lotions, powders, shampoos),
- conditioning products (lotions, creams, oils),
- hairdressing products (lotions, lacquers, brilliantines).


- Shaving products (creams, foams, lotions, etc.).
- Products for making up and removing make-up from the face and the eyes.
- Products intended for application to the lips.
- Products for care of the teeth and the mouth.
- Products for nail care and make-up.
- Products for external intimate hygiene.
- Sunbathing products.
- Products for tanning without sun.
- Skin-whitening products.
- Anti-wrinkle products.

ANNEX II LIST OF SUBSTANCES WHICH COSMETIC PRODUCTS MUST NOT CONTAIN
1. N-5-Chlorobenzoxazol-2-ylacetamide
2. ß-Acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide (acetylcholine and its salts)
3. Deanol aceglumate*
4. Spironolactone*
5. [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl] acetic acid and its salts
6. Methotrexate*
7. Aminocaproic acid* and its salts
8. Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these derivatives
9. Thyropropic acid* and its salts
10. Trichloroacetic acid
11. Aconitum napellus L. (leaves, roots and galenical preparations)
12. Aconitine (principal alkaloid of Aconitum napellus L.) and its salts
13. Adonis vernalis L. and its preparations
14. Epinephrine*
15. Rauwolfia serpentina alkaloids and their salts
16. Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts
17. Isoprenaline*
18. Allyl isothiocyanate
19. Alloclamide* and its salts
20. Nalorphine*, its salts and ethers
21. Sympathicomimetic amines acting on the central nervous system : any substance contained in the first list of medicaments which are subject to medical prescription and are referred to in resolution AP (69) 2 of the Council of Europe
22. Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives
23. Betoxycaine* and its salts
24. Zoxazolamine*
25. Procainamide*, its salts and derivatives
26. Benzidine
27. Tuaminoheptane*, its isomers and salts
28. Octodrine* and its salts
29. 2-Amino-1,2-bis (4-methoxyphenyl)ethanol and its salts

30. 1,3-dimethylpentylamine and its salts (*) In this Directive, names followed by an asterisk are those published in "Computer print-out 1975, International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN", WHO, Geneva, August 1975.
31. 4-Aminosalicylic acid and its salts
32. Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives
33. Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives
34. Imperatorin (9-(3-methoxylbut-2-enyloxy) furo [3,2-g] chromen-7-one)
35. Ammi majus and its galenical preparations
36. 2,3-Dichloro-2-methylbutane
37. Substances with androgenic effect
38. Anthracene oil
39. Antibiotics, with the exception of that given in Annex IV
40. Antimony and its compounds
41. Apocynum cannabinum L. and its preparations
42. Apomorphine (5,6,6a 7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo [de, g]= quinoline-10,11-dihydric alcohol) and its salts
43. Arsenic and its compounds
44. Atropa belladonna L. and its preparations
45. Atropine, its salts and derivatives
46. Barium salts, with the exception of barium sulphate, lakes prepared from barium sulphate and pigments prepared from the colouring agents listed in Annex III, Part 2 and Annex IV, Parts 2 and 3 and marked Ba
47. Benzene
48. 4,5-Dihydrobenzimidazol-4-one
49. Benzazepines and benzadiazepines, their salts and derivatives
50. 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate and its salts (amylocaine)
51. 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate and its salts (benzamine)
52. Isocarboxazide*
53. Bendroflumethiazide* and its derivatives
54. Beryllium and its compounds
55. Bromine, elemental
56. Bretylium tosilate*
57. Carbromal*
58. Bromisoval*
59. Brompheniramine* and its salts
60. Benzilonium bromide*
61. Tetrylammonium bromide*
62. Brucine

63. Tetracaine* and its salts
64. Mofebutazone*
65. Tolbutamide*
66. Carbutamide*
67. Phenylbutazone*
68. Cadmium and its compounds
69. Cantharides, Cantharis vesicatoria
70. (1R, 2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphthalic anhydride (cantharidin)
71. Phenprobamate*
72. Nitroderivatives of carbazol
73. Carbon disulphide
74. Catalase
75. Cephaeline and its salts
76. Chenopodium ambrosioides (essential oil)
77. 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol
78. Chlorine
79. Chlorpropamide*
80. Diphenoxylate* (hydrochloride)
81. 4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidine citrate hydrochloride)
82. Chlorzoxazone*
83. 2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine-ISO)
84. Chlorprothixene* and its salts
85. Clofenamide*
86. N N-bis (2-chloroethyl) methylamine N-oxide and its salts
87. Chlormethine* and its salts
88. Cyclophosphamide* and its salts
89. Mannomustine* and its salts
90. Butanilicaine* and its salts

DIRECTIVE DU CONSEIL du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (76/768/CEE)
LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
vu le traité instituant la Communauté économique européenne, et notamment son article 100,
vu la proposition de la Commission,
vu l'avis de l'Assemblée (1),
vu l'avis du Comité économique et social (2),
considérant que les dispositions législatives, réglementaires ou administratives en vigueur dans les États membres définissent les caractéristiques de composition auxquelles doivent répondre les produits cosmétiques et prescrivent des règles pour leur étiquetage ainsi que pour leur emballage ; que ces dispositions diffèrent d'un État membre à l'autre;
considérant que les différences entre ces législations contraignent les entreprises communautaires de produits cosmétiques à différencier leur production selon l'État membre de destination ; qu'elles entravent, dès lors, les échanges de ces produits et ont, de ce fait, une incidence directe sur l'établissement et le fonctionnement du marché commun;
considérant que ces législations ont comme objectif essentiel la sauvegarde de la santé publique et que par conséquent la poursuite du même objectif doit inspirer la législation communautaire dans ce secteur ; que, toutefois, ce but doit être atteint par des moyens qui tiennent compte également des nécessités économiques et technologiques;
considérant qu'il est nécessaire de déterminer au niveau communautaire les règles qui doivent être observées en ce qui concerne la composition, l'étiquetage et l'emballage des produits cosmétiques;
considérant que la présente directive ne vise que les produits cosmétiques et non les spécialités pharmaceutiques et les médicaments ; qu'à cet effet, il convient de circonscrire le champ d'application de la directive en délimitant le domaine des produits cosmétiques par rapport à celui des médicaments ; que cette délimitation ressort notamment de la définition détaillée des produits cosmétiques, laquelle se réfère tant aux lieux d'application de ces produits qu'aux buts poursuivis par leur emploi ; que la présente directive n'est pas applicable aux produits qui, tout en étant couverts par la définition de produit cosmétique, sont exclusivement destinés à la prévention des maladies ; qu'il convient, en outre, de préciser que certains produits relèvent de cette définition alors que les produits destinés à être ingérés, inhalés, injectés ou implantés dans le corps humain ne relèvent pas du domaine des produits cosmétiques;
considérant qu'en l'état actuel de la recherche, il est opportun d'exclure du champ d'application de la présente directive les produits cosmétiques contenant une des substances énumérées à l'annexe V;
considérant que les produits cosmétiques ne doivent pas être nuisibles dans les conditions normales ou prévisibles d'utilisation ; qu'il est en particulier nécessaire de tenir compte de la possibilité d'un danger pour les zones corporelles contigües à l'endroit de l'application;
considérant que notamment la détermination des méthodes d'analyse et les modifications ou compléments éventuels à leur apporter, sur la base des résultats des recherches scientifiques et techniques, sont des mesures d'application de caractère technique et qu'il convient d'en confier l'adoption à la Commission, sous certaines conditions précisées dans la présente directive, dans le but de simplifier et d'accélérer la procédure;
considérant que le progrès de la technique nécessite une adaptation rapide des prescriptions techniques définies par la présente directive et par des directives ultérieures en la matière ; qu'il convient, pour faciliter la mise en oeuvre des mesures nécessaires à cet effet, de prévoir une procédure instaurant une coopération étroite entre les États membres et la (1)JO nº C 40 du 8.4.1974, p. 71. (2)JO nº C 60 du 26.7.1973, p. 16. Commission au sein du comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques;
considérant qu'il est nécessaire d'élaborer, sur la base de recherches scientifiques et techniques, des propositions de listes de substances autorisées qui peuvent comprendre les anti-oxydants, les teintures capillaires, les agents conservateurs et lés filtres ultraviolets, compte tenu notamment des problèmes posés par les substances sensibilisantes;
considérant qu'il peut arriver que des produits cosmétiques mis sur le marché, bien que répondant aux prescriptions de la présente directive et de ses annexes, compromettent la santé publique ; qu'il convient donc de prévoir une procédure destinée à pallier ce danger,

A ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier
1. On entend par produit cosmétique toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales, en vue exclusivement ou principalement de les nettoyer, de les parfumer et de les protéger afin de les maintenir en bon état, d'en modifier l'aspect ou de corriger les odeurs corporelles.
2. Sont à considérer comme produits cosmétiques, au sens de cette définition, notamment les produits figurant à l'annexe I.
3. Sont exclus du champ d'application de la directive, les produits cosmétiques contenant une des substances énumérées à l'annexe V, ainsi que les produits cosmétiques contenant des colorants autres que ceux mentionnés aux annexes III et IV et qui ne sont pas destinés à entrer en contact avec les muqueuses. Les États membres peuvent prendre à l'égard de ces produits toute disposition qu'ils jugent utile.

Article 2
Les produits cosmétiques mis sur le marché à l'intérieur de la Communauté ne doivent pas être susceptibles de nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales d'utilisation.

Article 3
Les États membres prennent toutes les mesures utiles pour que les produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que s'ils répondent aux prescriptions de la présente directive et de ses annexes.

Article 4
Sans préjudice de leurs obligations générales découlant de l'article 2, les États membres interdisent la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant: a) des substances énumérées à l'annexe II,
b) des substances énumérées dans la première partie de l'annexe III au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées,
c) des colorants autres que ceux énumérés dans la deuxième partie de l'annexe III, si ces produits sont destinés à être appliqués à proximité des yeux, sur les lèvres, dans la cavité buccale ou aux organes génitaux externes,

d) des colorants énumérés dans la deuxième partie de l'annexe III utilisés au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées, si ces produits sont destinés à être appliqués à proximité des yeux, sur les lèvres, dans la cavité buccale ou aux organes génitaux externes.



Article 5
Pendant une période de trois ans à compter de la notification de la présente directive, les États membres admettent la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant: a) des substances énumérées dans la première partie de l'annexe IV dans les limites et conditions indiquées,
b) des colorants énumérés dans la deuxième partie de l'annexe IV dans les limites et conditions indiquées, si ces produits sont destinés à être appliqués à proximité des yeux, sur les lèvres, dans la cavité buccale ou aux organes génitaux externes,
c) des colorants énumérés dans la troisième partie de l'annexe IV, si ces produits sont destinés soit à ne pas entrer en contact avec les muqueuses, soit à entrer uniquement en bref contact avec la peau.


À l'expiration du délai de trois ans, ces substances et colorants sont: - soit définitivement admis,
- soit définitivement interdits (annexe II),
- soit maintenus pendant un nouveau délai de trois ans à l'annexe IV,
- ou bien supprimés de toute annexe à la présente directive.



Article 6
1. Les États membres prennent toute disposition utile pour que les produits cosmétiques ne puissent être mis sur le marché que si leurs emballages, récipients ou étiquettes portent, en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles, les mentions suivantes: a) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique, établis à l'intérieur de la Communauté. Ces mentions peuvent être abrégées dans la mesure où l'abréviation permet, d'une manière générale, d'identifier l'entreprise. Les États membres peuvent exiger l'indication du pays d'origine pour les produits manufacturés en dehors de la Communauté,
b) le contenu nominal au moment du conditionnement,
c) la date de péremption pour les produits dont la durée de stabilité est inférieure à trois ans,
d) les précautions particulières d'emploi, et notamment celles indiquées dans la colonne «Conditions d'emploi et avertissements à reprendre obligatoirement sur l'étiquetage» des annexes III et IV, qui doivent figurer sur le récipient ; en cas d'impossibilité pratique, ces indications doivent figurer sur l'emballage extérieur ou sur une notice jointe mais, dans ce cas, une indication externe abrégée doit figurer sur le récipient, faisant renvoi aux indications citées;
e) le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification de la fabrication ; toutefois, en cas d'impossibilité pratique due aux dimensions réduites des articles cosmétiques, une telle mention ne doit figurer obligatoirement que sur l'emballage extérieur de ces articles.


2. Les États membres prennent toute disposition utile pour que dans l'étiquetage, la présentation à la vente et la publication concernant les produits cosmétiques, le texte, les dénominations, marques, images ou autres signes figuratifs ou non ne soient pas utilisés pour attribuer à ces produits des caractéristiques qu'ils ne possèdent pas.

Article 7
1. Les États membres ne peuvent, pour des raisons concernant les exigences contenues dans la présente directive et ses annexes, refuser, interdire ou restreindre la mise sur le marché des produits cosmétiques qui répondent aux prescriptions de la présente directive et de ses annexes.
2. Toutefois, ils peuvent exiger que les indications prévues à l'article 6 paragraphe 1 sous b), c) et d) soient libellées au moins dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou officielle(s).
3. En outre, tout État membre peut exiger, dans l'intérêt d'un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, que des informations adéquates et suffisantes concernant les substances contenues dans les produits cosmétiques soient mises à la disposition de l'autorité compétente qui veillera à ce que ces informations ne soient utilisées qu'aux fins d'un traitement.

Article 8
1. Sont déterminés selon la procédure prévue à l'article 10: - les méthodes d'analyse nécessaires au contrôle de la composition des produits cosmétiques,
- les critères de pureté microbiologique et chimique pour les produits cosmétiques, ainsi que les méthodes de contrôle de ces critères.


2. Sont arrêtées, selon la même procédure, les modifications nécessaires pour adapter au progrès technique l'annexe II.

Article 9
1. Il est institué un comité pour l'adaptation au progrès technique des directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des produits cosmétiques, ci-après dénommé «comité», qui est composé de représentants des États membres et présidé par un représentant de la Commission.
2. Le comité établit son règlement intérieur.

Article 10
1. Dans le cas où il est fait référence à la procédure définie au présent article, le comité est saisi par son président soit à l'initiative de celui-ci, soit à la demande du représentant d'un État membre.
2. Le représentant de la Commission soumet au comité un projet des mesures à prendre. Le comité émet son avis sur ce projet dans un délai que le président peut fixer en fonction de l'urgence de la question en cause. Il se prononce à la majorité de quarante et une voix, les voix des États membres étant affectées de la pondération prévue à l'article 148 paragraphe 2 du traité. Le président ne prend pas part au vote.
3. a) La Commission arrête les mesures envisagées lorsqu'elles sont conformes à l'avis du comité.
b) Lorsque les mesures envisagées ne sont pas conformes à l'avis du comité, ou en l'absence d'avis, la Commission soumet sans tarder au Conseil une proposition relative aux mesures à prendre. Le Conseil statue à la majorité qualifiée.